КВІНАПРИЛ САНДОЗ® КОМП

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Актавіс АТ/Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Ісландія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Quinapril and diuretics

АТ код: C09BA06

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: квінаприлу 20 мг у формі квінаприлу гідрохлориду і гідрохлоротіазиду 25 мг

Допоміжні речовини: Магнію карбонат важкий, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (крохмаль 1500), натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 5сР, титану діоксид (Е 171), макрогол/ПЕГ 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

Показання: Есенціальна гіпертензія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9447/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВІНАПРИЛ САНДОЗÒ комп

(QUINAPRIL SANDOZÒ сomp)

 

Склад:

діючі речовини: квінаприл, гідрохлоротіазид;

1 таблетка містить

– квінаприлу 10 мг у формі квінаприлу гідрохлориду і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

– квінаприлу 20 мг у формі квінаприлу гідрохлориду і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

– квінаприлу 20 мг у формі квінаприлу гідрохлориду і гідрохлоротіазиду 25 мг;

допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (крохмаль 1500), натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 5сР, титану діоксид (Е 171), макрогол/ПЕГ 400, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) у комбінації з тіазидними діуретиками.

Код АТС С09В А06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до квінаприлу або його компонентів, або до будь-якого іншого інгібітора АПФ; підвищена чутливість до гідрохлоротіазиду або до інших похідних сульфонаміду; ангіоневротичний набряк (в анамнезі), спричинений терапією інгібіторами АПФ. Спадковий ідіопатичний, ангіоневротичний набряк; тяжка ниркова (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або печінкова недостатність. Період вагітності і годування груддю. 

 

Спосіб застосування та дози.

Дози підбираються індивідуально.

Перш ніж застосовувати Квінаприл САНДОЗ® комп, рекомендується підібрати дози окремих компонентів.

Звичайна добова доза – 1 таблетка вранці.

Максимальна добова доза для лікування артеріальної гіпертензії середнього та тяжкого ступеня становить до 40 мг квінаприлу у комбінації з гідрохлоротіазидом від 12,5 мг до 25 мг.

Таблетки слід приймати після їди, не розжовувати, запивати 1 склянкою води.

Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

Пацієнти з порушенням функції нирок і пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну – 30 - 60 мл/хв) і пацієнтам літнього віку спочатку з обережністю слід підбирати дози окремих компонентів і лише після цього переходити на застосування фіксованої комбінації квінаприлу та гідрохлоротіазиду. Рекомендується підтримувати найнижчу дозу, яка забезпечує задовільний терапевтичний ефект.

 

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення, втомлюваність, сонливість, безсоння, пригнічений настрій, занепокоєння; рідко – парестезії, синкопе, невропатія, депресія, порушення зору, ксантопсія, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи та системи крові: артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, тахікардія, стенокардія, асистолія, постуральна гіпотензія, аритмії; рідко – вазодилатація, тромбоцитопенія, лейкопенія; дуже рідко – порушення серцевого ритму, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією і синдромом Рейно можливе виникнення інфаркту міокарда або цереброваскулярних порушень, васкуліт, нейтропенія/агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку респіраторної системи: кашель; рідко – бронхоспазм, загострення астми, риніт, пневмонія, набряк легень.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, анорексія, сухість у роті, метеоризм, порушення травлення, запор;  рідко – зміна смаку, панкреатит, порушення функції печінки, жовтуха; дуже рідко – ілеус, ангіоневротичний набряк черевної порожнини, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: екзантема, свербіж, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, підвищене потовиділення, алопеція, фотосенсибілізація; рідко – псоріазоподібні висипи,  анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз; дуже рідко – мультиформна еритема, оніхоз, загострення червоного вовчака.

Якщо під час терапії спостерігалися тяжкі шкірні реакції, слід негайно припинити застосування препарату і  вжити запобіжні заходи.

З боку скелетно-м’язової системи: рідко – м’язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині.

З боку сечостатевої системи: рідко – порушення функції нирок, гіперкаліємія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: головний біль, астенія, слабкість; рідко – ангіоневротичний набряк (обличчя, губ, язика, гортані).

Лабораторні показники: можливе підвищення рівня сечовини і креатиніну, особливо при одночасній терапії діуретиками. Були повідомлення про незначне зниження рівня гемоглобіну і показників гематокриту.

 

Передозування.

Симптоми: підвищений діурез, артеріальна гіпотензія, кома, судоми, парез, аритмія, брадикардія, порушення водно-електролітного балансу, ниркова недостатність.

Лікування: промити шлунок, прийняти активоване вугілля або натрію сульфат протягом 30 хв після застосування. При виникненні артеріальної гіпотензії внутрішньовенно вводять плазмозамінні розчини. При виникненні брадикардії – вводити атропін. Можна використовувати пейсмейкер. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане.

Квінаприл і гідрохлоротіазид виділяється у грудне молоко. Застосування препарату не рекомендується у період годування груддю. 

 

Діти.

Безпека та ефективність квінаприлу у дітей не встановлена. Тому препарат не застосовують для пацієнтів цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам зі стенозом мітрального клапана і блокадою відтоку з лівого шлуночка при стенозі аорти або гіпертрофічній кардіоміопатії.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких раніше відмічено ниркову недостатність, при застосуванні препарату підвищувались рівні сечовини і креатиніну в сироватці крові.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідний ретельний моніторинг рівня калію і креатиніну. Лікування цих пацієнтів проводиться під суворим наглядом лікаря.

У пацієнтів із захворюваннями нирок тіазиди можуть посилити азотемію. При розвитку прогресуючої ниркової недостатності, що характеризується підвищенням рівня небілкового азоту, терапію препаратом рекомендується відмінити.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки незначні відхилення в балансі рідини та електролітів можуть спричинити печінкову кому.

Пацієнтам із ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаним із терапією інгібіторами АПФ,  препарат слід призначати з обережністю, оскільки підвищується ризик виникнення набряку.

При застосуванні препарату може виникнути кашель, який минає після відміни препарату.

Для діабетиків, які приймають препарат, необхідний ретельний глікемічний моніторинг.

При застосуванні препарату не виключена можливість виникнення гіпокаліємії. Необхідний моніторинг рівнів калію.

Гідрохлоротіазид, який входить до складу препарату, може спричинити позитивну реакцію в антидопінговому тесті.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід враховувати, що можливе виникнення запаморочення, сонливості і слабкості, тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, особливо на початку терапії, після підвищення дози, при завершенні терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ відмічено підвищення концентрації літію в сироватці і його токсичність. Одночасне застосування літію з тіазидними діуретиками може підвищувати ризик токсичності. За необхідності такої комбінації слід проводити постійний контроль рівня літію в сироватці.

При сумісному застосуванні Квінаприлу САНДОЗ® комп з нестероїдними протизапальними засобами спостерігається адитивний вплив на підвищення рівня калію в сироватці, тоді як ниркова функція знижується. Ці ефекти оборотні. У поодиноких випадках можливе виникнення гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок (літні пацієнти або пацієнти з дегідратацією). Тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів може знизити антигіпертензивний ефект препарату.

Одночасне застосування препарату з триметопримом підвищує ризик гіперкаліємії.

Квінаприл САНДОЗ® комп містить магній, який може утворювати хелатні комплекси з тетрациклінами і, таким чином, зменшити їх абсорбцію. Слід уникати одночасного застосування препарату з тетрациклінами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Квінаприл САНДОЗ® комп є фіксованою комбінацією інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) – квінаприлу і діуретика – гідрохлоротіазиду. Препарат показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких неадекватно контролюється лише одним квінаприлом.

При застосуванні Квінаприлу САНДОЗ® комп артеріальний тиск знижується більш ефективно, ніж при дії кожного компонента при монотерапії. Подібно до інших інгібіторів АПФ, квінаприл може протидіяти втраті калію, що спричиняє гідрохлоротіазид.

Квінаприл швидко деетерифікується в печінці до активного метаболіту – квінаприлату, який є інгібітором ферменту, що перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ. Ангіотензин ІІ є вазоконстриктором, який спричиняє звуження судин і підвищення артеріального тиску. Квінаприл пригнічує дію АПФ у сироватці крові та тканинах.

Квінаприл знижує рівні ангіотензину ІІ, альдостерону в плазмі крові і тканинах, одночасно збільшуючи концентрацію вазодилатаційних простагландинів і кінінів. Зменшення секреції альдостерону квінаприлатом спричиняє прискорення виділення натрію з сечею та затримку калію. Це зменшує опір периферичних судин і знижує артеріальний тиск, тиск у легеневій артерії.

Гідрохлоротіазид є похідним бензотіадіазину; подібно до інших діуретиків цієї групи він, по-перше, підвищує виведення електролітів, а по-друге, підвищує екскрецію сечі внаслідок осмотичного зв’язування води. Тіазидні діуретики інгібують реабсорбцію іонів натрію і хлору та посилюють виведення калію. При дії високих доз гідрохлоротіазиду збільшується виведення іонів бікарбонату, що призводить до підлужування сечі. На салуретичний та/або діуретичний ефекти гідрохлоротіазиду мало впливають ацидоз або алкалоз. При тривалій терапії гідрохлоротіазидом інгібується виведення кальцію нирками, тому існує ризик гіперкальціємії.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск. Дотепер механізм цього явища повністю не з’ясований. Гідрохлоротіазид малоефективний для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (креатинін сироватки вище 1,8 мг/100 мл або кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Діуретичний ефект настає через 1 – 2 години. Тривалість ефекту, залежно від дози, 10 – 12 годин, тривалість антигіпертензивної дії – до 24 годин.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 10 мг/12,5 мг: рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків, з маркуванням «І» з одного боку;

таблетки 20 мг/12,5 мг: рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків, з маркуванням «І» з одного боку;

таблетки 20 мг/25 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків, з маркуванням «І» з одного боку.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 (3 ´ 10) блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

 

Місцезнаходження.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Алеє, 1, Німеччина.